Узбекистан, Ташкент – АН Podrobno.uz. В Узбекистане для повышения уровня защиты здоровья жителей установлены новые правила регистрации лекарственных средств. Теперь документы должны соответствовать международным стандартам и содержать подробные сведения о составе и безопасности препаратов.
Соответствующая инструкция зарегистрирована в Министерстве юстиции. Документ устанавливает порядок подготовки регистрационных материалов в соответствии с международными стандартами.
Согласно новым требованиям, документы на регистрацию лекарств должны оформляться с учетом стандартов Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения.
Особое внимание уделено составу препаратов. В частности, если при производстве используются вещества животного происхождения, в документации необходимо указывать наличие или отсутствие прионов.
Также допускается включение в инструкцию по медицинскому применению дополнительных сведений, соответствующих международным требованиям, если они не носят рекламного характера.
Отдельным пунктом закреплено обязательное раскрытие информации о наличии генетически модифицированных организмов (ГМО) или использовании компонентов, полученных с их применением. Производители должны указывать тип и источник генетической модификации, используемые конструкции и системы экспрессии, а также меры биологической и экологической безопасности.
Кроме того, необходимо раскрывать этапы производства, на которых применяются компоненты, полученные с использованием ГМО, а также предоставлять документы, подтверждающие генетическую безопасность.
Напомним, с 1 января 2027 года в Узбекистане вступает в силу обновленный порядок бесплатного обеспечения населения лекарственными средствами в рамках программы реимбурсации. Министерство здравоохранения утвердило расширенный перечень препаратов, который теперь включает 69 наименований. Сейчас пациентам в поликлиниках бесплатно предоставляется лишь 28 видов лекарств.
Комментарии отсутствуют